办理《医疗器械经营许可证》基本条件有哪些？

　　医疗器械经营许可证是开一家医疗器械公司的必备证件，可以说是持证上岗的。就类似于我们的身份证，没有的就是黑户。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。有效期为5年。


　　组织机构与人员：

　　1、企业的负责人必须具备中专(高中)以上学历，熟悉和医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。

　　2、企业质量问题的负责人必须具备大专以上学历或中级以上职称，熟悉和医疗器械相关的各项法规和制度以及所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。

　　3、企业应当建立与经营规模、经营范围相适应的质量管理、检验(验证)机构，行使质量管理、质量验证职能。企业应当有专门的质量检验场所和相应的检测设备和测量仪器，并在有效期内使用。

　　4、企业应配备专业的售后服务人员，具有维修等售后服务能力，与经营规模和经营品种相适应，或同意由第三方提供技术支持。

　　5、企业配备质量检验(验证)人员(不少于2人)。经营企业的质量检验(验证)人员应当具有高中以上学历，熟悉所经营产品的质量标准，经培训合格，具有检验(验证)所经营产品的能力。企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡聘用退休、内退、辞职等人员，必须由原单位提供相关的证明。

　　6、企业应当建立人员健康档案。应每年检查与无菌器械直接接触的人员，并及时转移具有传染性疾病、皮肤病和精神疾病的人员。


设施与设备

　　1、有与经营规模相适应的经营场所。操作面积一般不少于30平方米，仓储面积应与经营规模相适应。住宅不能作为企业办公、办公、仓储场所。

　　2、有一个相对独立的经营场所，适合规模和经营范围;周边环境整洁。企业的营业地址应当与登记地址一致。

　　3、显示的医疗器械产品应按照品种、规格等摆放整齐。应准确、清晰地放置类别标签。

　　4、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。

　　5、仓库和储存设施应满足医疗器械的储存和储存要求，并应配备防火、防潮、防尘、啮齿动物和防虫设施。

　　6、仓库内应整洁，门窗结构严密，地面平整、无缝隙，并与营业、办公、生活区域分开。