食品安全生产许可证 食品安全生产许可证有效期

一、什么是食品生产许可

在我国对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。食品生产许可证应由县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门向食品生产经营许可的机构依法发放。

食品生产许可审查是食品生产许可制度中重要的一环，食品生产企业必须通过市场监督管理部门的材料审查、现场核查、问题整改、监督检查等环节，才可以获得食品生产许可证。

食品生产许可证正本式样（来源：国家市场监督管理总局）

食品生产许可证副本式样（来源：国家市场监督管理总局）

食品生产许可证品种明细表式样（来源：国家市场监督管理总局）

与食品生产许可相关的主要法律有《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》等。

2022年10月份，市场监管总局修订发布了《食品生产许可审查通则（2022版）》（以下简称《通则（2022版）》）。《通则（2022版）》是落实《食品生产许可管理办法》、规范许可审查工作、统一许可审查标准的重要技术规范文件。

《食品生产许可审查通则（2022版）》将于2022年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局2016年8月9日发布的《食品生产许可审查通则》同时废止。

二、如何解读《通则（2022版）》的新变化和新亮点？

《通则（2022版）》严格落实“四个最严”要求，进一步规范了食品生产许可审查工作的程序，本文汇总其与2016版相对比的新增变化和新亮点并进行解读，以供食品生产企业及相关行业的朋友进行参考。

（一）《通则（2022版）》的适用对象有哪些？

1.适用对象：县级以上地方市场监督管理部门组织对食品（含特殊食品）、食品添加剂生产许可申请以及变更许可、延续许可等审查工作。

2.不适用对象：不适用于对食品生产小作坊的监督管理。

3.结合使用：《通则（2022版）》应当与申请人申请许可的食品品种相对应的食品生产许可审查细则结合使用。

（二）申请被受理后，食品生产许可的主要审查程序有哪些？

1.审查资料。

负责许可审批的市场监督管理部门（以下称审批部门）对申请人提交的申请材料的完整性、规范性、符合性进行审查。

2.决定是否核查。

经申请材料审查，符合有关要求不需要现场核查的，审批部门应当按规定程序作出行政许可决定。对需要现场核查的，应当及时作出现场核查的决定并组织现场核查。

3.组建核查组。

审批部门决定实施现场核查的，应当组建核查组，制作并及时向申请人、实施食品安全日常监督管理的市场监督管理部门送达《食品生产许可现场核查通知书》，告知现场核查有关事项。

4.实施现场核查。

核查组应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内完成现场核查，并将相关材料上报委派其实施现场核查的市场监督管理部门。

5.做出许可决定。

审批部门应当自受理食品生产许可申请之日起10个工作日内，根据申请材料审查和现场核查等情况，作出是否准予生产许可的决定。

6.完成问题整改。

现场核查结论判定为通过的，申请人应当自作出现场核查结论之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。

7.实施监督核查。

申请人的日常监管部门应当在申请人取得食品生产许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。

（三）《通则（2022版）》修订的主要内容有哪些？

1.调整与法律法规不适应的内容。

删除外设仓库、委托办理许可材料等与《许可办法》不适应的条款内容。依据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）规定，删除“申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内”要求。

2.调整许可实施主体及适用范围。

把食品生产许可实施主体由“食品药品监督管理部门”调整为“市场监督管理部门”，明确《通则（2022版）》适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。

3.调整申请材料符合性的审查要求。

将申请人主体资格、主要设备设施清单、生产工艺流程等是否符合法律、法规和标准要求列为符合性审查内容。

4.规范核查人员组成及职责。

细化核查人员资质、数量、能力、回避要求及选派原则，明确了核查组组长、核查组成员的职责分工要求。

5.明确新食品品种的审查要求。

对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，明确县级以上地方市场监督管理部门应当制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。

6.调整审查环节时限要求。

为确保审批部门10个工作日内完成食品生产许可工作，规定了现场核查完成时限为5个工作日。

7.明确现场核查要求。

除首次申请许可外，许可证过期再申请、生产场所迁址、生产条件发生重大变化等情形，以及变更及延续许可涉及生产条件和周边环境发生变化等可能影响食品安全的情形，要求组织现场核查。

8.便利企业通过电子化方式提交申请。

明确电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力说明的要求。

9.加强与特殊食品审查要求的衔接。

对涉及保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品生产许可有特别要求的，作出了特别规定。

10.对条款内容进一步优化。

包括：按照许可情形分别列明食品生产许可、变更许可、延续许可的情形和材料审查的内容，便于审查人员和申请人操作；修改申请材料加盖公章要求；进一步明确观察员的职责和选派要求；明确现场核查评分判定方式为“根据不同类别名称的食品现场核查情况分别评分判定”；完善因不可抗力和申请人涉嫌犯罪被立案侦查等情形中止许可后的闭环管理措施；明确分装生产的，应在相应品种明细后注明；落实相关法律、法规、规章和国家标准要求，完善现场核查项目。

（四）现场核查内容有哪些主要变化？

《通则（2022版）》的附件2为《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》，规定了对食品生产许可申请人实施现场核查所要核查的项目。与《通则（2016版）》相比，主要变化如下：

1.增加食品安全追溯管理体系核查内容；

2.增加运输和交付管理制度核查内容；

3.增加生产设备维修保养核查内容；

4.分别明确采购管理制度及进货查验记录制度、检验管理制度及出厂检验记录制度的核查内容；

5.明确对管理制度执行情况的核查，加强对生产加工过程记录、人员培训记录等的核查。

（五）现场核查如何计分并判定核查结果？

为了服务许可申请人，减少申请人的时间成本和许可机关的行政成本，《通则（2022版）》规定现场核查按照食品的类别分别核查、评分。申请人同时申请生产多个食品类别的，现场核查应当按照《食品生产许可分类目录》中的二级分类“类别名称”分别核查、评分，并判定核查结论。

现场核查全部核查项目的总分为100分。考虑到不同情形的现场核查项目可能不是全部核查项目，现场核查结果以得分率进行判定。参与评分项目的实际得分占参与评分项目应得总分的百分比作为得分率。

通过核查的情况：

核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该类别名称及品种明细判定为通过现场核查；

不通过核查的情况：

核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查。

（六）食品生产企业（申请人）在食品生产许可审查过程中有哪些权利和义务？

《通则（2022版）》对许可审查工作中申请人的权利与义务进一步细化：

1.申请材料完整、规范、真实。

申请人提供的申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求，并对申请材料的真实性负责。

2.积极配合核查组工作。

现场核查时，申请人应当配合核查组的核查工作，及时提供有关材料，参加现场核查首次和末次会议，申请人有权对初步核查意见进行陈述和申辨，有权要求核查组对相关材料进行复核。

3.签章确认。

申请人的法定代表人（负责人）应在现场核查报告上就核查结论签署意见，并签名、盖章。

4.有复议和行政诉讼的权利。

申请人可以在许可机关不予申请人行政许可或损害申请人的合法权益时依法申请行政复议或提起行政诉讼。

5.整改期限。

申请人应当自作出现场核查结论之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。

三、小结

《食品生产许可审查通则（2022版）》全面总结食品生产许可工作，针对各地食品生产许可审查工作出现的新问题，按照食品安全法律法规的新要求进行修改完善，进一步简化了食品生产许可审查工作的程序，严格了食品生产许可审查工作要求，夯实了生产者食品安全保障能力。

民以食为天，食品安全一直是政府重点关注的对象，食品生产企业作为食品安全战略中不可忽视的一环，无论是生产前的食品生产审查许可，还是在生产中包装食品产品的安全性，食品生产企业必须注重食品安全生产中的合规管理，才能达到有效规避法律风险，阻隔食品安全隐患的目的。

食品生产企业遇到食品安全难题或民事纠纷，可以聘请专业律师团队，帮助食品生产企业在食品安全生产过程中提供宝贵法律意见，向食品生产企业提供最新食品安全标准，对委托生产企业进行尽职调查，发生食品安全事件后积极帮助企业调查取证，配合行政机关执法等，帮助企业规避风险，为企业创造更大价值。

附：《食品生产许可审查通则（2022版）》全文（2022年11月1日起施行）

作者：韦宇

编辑：韦宇

审核：农美霞