第三类医疗器械注册流程以及所需材料

　　申请三类医疗器械所需材料：

　　一、申请三类医疗器械所需材料清单：

　　（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

　　（二）申请人生产的医疗器械注册证和产品技术要求的复印件；

　　（三）法定代表人，身份的负责人复印件;

　　（四）生产、质量和技术企业负责人的身份、学历、职称进行证明材料复印件；

　　（五）生产管理，质量检验岗位的员工学历，职称名单;

　　（六）生产活动场地的证明文件，有特殊企业生产生活环境设计要求的还应当进行提交设施、环境的证明文件复印件；

　　（七）主要生产设备和检验设备目录；

　　（八）质量手册和程序文件；

　　（九）工艺流程图；

　　（十）经办人授权证明；

　　（十一）其他所需证明文件。

　　申请三类医疗器械流程：

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