石家庄2021年二类医疗器械证怎么办理？二类医疗器械办理的具体流程

　　2021年二类医疗器械证怎么办理?二类医疗器械办理的具体流程,医疗器械产品的门类与品种繁多，单从大类上划分就达30多个门类，而其品种则超过3000种，规格在10000种以上。为了有效地监督管理医疗器械产品，国家对这些产品实行一、二、三类的分类管理。这三类划分的原则及包含的主要品类如下。

　　第一类是指，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　2021年二类医疗器械证怎么办理?二类医疗器械办理的具体流程

　　2021年二类医疗器械包括哪些产品石家庄

　　6801基础外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械; 6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6812妇产科用手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊察器械; 6821医用电子仪;6822医用石家庄光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件。注：6815与6866项不经营 二类面积可在100平，如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。

　　2021年二类医疗器械办理的具体流程：

　　1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

　　2、然后到质监局办理组织机构代码证。

　　3、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

　　4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

　　2021年二类医疗器械办理需要提交的材料

　　1.营业执照和组织机构代码石家庄证复印件

　　2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3. 组织机构与部门设置说明

　　4. 经营范围、经营方式说明

　　5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

　　6. 经营设施、设备目录

　　7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9. 经办人授权证明

　　10. 签字并加盖公章的申请表扫描版

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